Мы делаем SaaS-продукт для медицинских клиник на зарубежной языковой модели. Что должно быть в договорах и архитектуре, чтобы клиники могли им законно пользоваться?

Режимы, которые действуют одновременно. Данные о здоровье — специальная категория: без согласия их обрабатывает лишь лицо, профессионально занимающееся медицинской деятельностью и обязанное хранить врачебную тайну, иначе нужно письменное согласие (п. 1, 4 ч. 2 ст. 10, ч. 4 ст. 9 152-ФЗ); факт обращения и диагноз — врачебная тайна, раскрываемая третьим лицам только с письменного согласия пациента или в случаях закрытого перечня, где ИИ-провайдера нет (ч. 1–4 ст. 13 323-ФЗ). Вендор получает данные по поручению клиники с обязательным содержанием ч. 3 ст. 6. Зарубежная модель — иностранный обработчик, за которого перед пациентом отвечают и клиника, и он (ч. 6 ст. 6); уведомление по ст. 12 подаёт клиника как оператор, а вендор собирает для неё сведения о получателе по ч. 5 ст. 12 и выдерживает сроки ч. 9–11 (США вне перечня — десять рабочих дней; Q22). Первичные базы — журналы диалогов, транскрипты, карточки — должны находиться в России (ч. 5 ст. 18). Инфраструктура вендора — ИСПДн с уровнем защищённости для специальных категорий (ПП РФ № 1119, приказ ФСТЭК № 21), при записи в МИС — требования приказа Минздрава № 911н. Если продукт делает медицинские выводы (сортировка по срочности, подсказка диагноза), он может быть медицинским изделием с регистрацией (ч. 1, 4 ст. 38 323-ФЗ; ПП РФ № 1684; Q46, Q62). Голосовая идентификация пациента — 572-ФЗ (Q122).

Три комплекта документов. Для клиники: письменные согласия пациентов на обработку данных о здоровье с указанием вендора и, при передаче за рубеж, на разглашение врачебной тайны; уведомления в Роскомнадзор об обработке с указанием обработчика и о трансграничной передаче. Между вендором и клиникой: договор поручения со схемой потоков и перечнем субобработчиков, срок уведомления об инцидентах в пределах 24 часов (ч. 3.1 ст. 21), порядок уничтожения по приказу РКН № 179. Между вендором и провайдером модели: договор с запретом обучения на запросах, нулевым хранением и описанием мер защиты для ч. 5 ст. 12.

Требования закона: согласия пациентов у клиники; поручение вендору; российские базы; трансграничная процедура до первого запроса; уровень защищённости; проверка статуса медизделия. Практические рекомендации: распознавание речи и удаление ФИО, дат рождения, телефонов, адресов и номеров полисов в российском контуре по приказу РКН № 140; модели отправлять обезличенные фрагменты без привязки к записи; российская модель как режим по умолчанию для клиник, не готовых к трансграничной процедуре; журнал каждого внешнего вызова.