Как устроен правовой режим лаборатории или онлайн-сервиса ДНК-тестов и можно ли отправлять образцы и данные за рубеж?

Перечень специальных категорий в ч. 1 ст. 10 152-ФЗ закрыт, но сведения о наследственных рисках заболеваний являются сведениями о здоровье и требуют письменного согласия (п. 1 ч. 2 ст. 10), если обработку не ведёт медицинская организация в медицинских целях (п. 4 ч. 2 ст. 10). Биометрия по ч. 1 ст. 11 требует одновременно сведений о физиологических или биологических особенностях, возможности установить по ним личность и фактического использования для этого; поиск родственников по совпадениям ДНК близок к такому сценарию, поэтому консервативнее получать письменное согласие по форме ч. 4 ст. 9. Закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ регулирует только государственную геномную регистрацию в целях идентификации личности (ст. 1–2, 8), и его понятие геномной информации нельзя переносить на коммерческие отчёты о здоровье.

Исследование в медицинских целях является медицинской деятельностью: нужны лицензия, информированное добровольное согласие на забор биоматериала (ст. 20 323-ФЗ), а на результаты распространяется врачебная тайна (ч. 1 ст. 13). Согласие на исследование, на обработку персональных данных и на дальнейшее хранение образца и данных лучше оформлять раздельно; для согласия на обработку отдельность прямо требует ч. 1 ст. 9 152-ФЗ в ред. 156-ФЗ. Передача генетических данных зарубежной лаборатории или в облако подпадает под общий режим трансграничной передачи (ст. 12 152-ФЗ) и под требование о первичной базе в России (ч. 5 ст. 18). Вывоз образцов биоресурсных коллекций с 04.12.2025 допускается только по требованиям ПП РФ от 01.11.2025 № 1734.

Требования закона: определить, является ли услуга медицинской, и при положительном ответе обеспечить лицензию, ИДС и врачебную тайну; получить письменное согласие на данные о здоровье, а при сопоставлении для поиска родственников и по ст. 11; хранить первичную базу в России; для передачи за рубеж направить уведомление; до вывоза биоматериала проверить применимость ПП № 1734. Инженерные рекомендации: секвенирование и аннотирование выполнять в России, сырые генотипы хранить отдельно от учётных данных под псевдонимом, сопоставление родственников включать только по отдельному согласию, дать клиенту возможность удалить образец и данные с подтверждением уничтожения.